临床研究医院CART细

引子：由MIC2基因所编码的人CD99是一种跨膜糖蛋白，在胸腺T淋巴细胞、前B细胞、中粒细胞、单核细胞等淋巴造血细胞上特定的表达，它参与了胸腺细胞的阳性选择、T淋巴细胞的活化和凋亡、前B细胞的发育、中性粒细胞的渗出、单核细胞的游走等多种细胞事件。机制可能涉及非整合素介导的黏附过程，而其异常表达尝尝导致淋巴造血系统恶性肿瘤的发生。

评价输注anti-CD99CAR-T治疗复发/难治性CD99+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性，以及评估anti-CD99CAR-T细胞在受试者体内的扩增效应及持久性

研究疾病：CD99+淋巴造血肿瘤

二、研究实施负责（组长）单位：医院

是否获伦理委员会批准：是

伦理委员会批件文号：IIT[]临伦审第30号

研究类型：干预性研究

研究所处阶段：治疗新技术临床试验

研究设计：单臂

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者；3.经病理学和组织学检查确诊为CD99+淋巴造血肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择将Anti-CD99CAR-T作为挽救治疗。4.CD99+淋巴造血肿瘤：

(1)成熟T淋巴细胞增殖性疾病(2)T细胞急性淋巴细胞白血病(3)急性髓系白血病；(4)骨髓增生异常综合征；(5)B淋巴细胞性淋巴瘤/白血病；(6)间变性大细胞淋巴瘤，尤其是间变性淋巴瘤激酶阳性的ALCL和系统性间变性大细胞淋巴瘤(7)前体T细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤(8)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(9)外周T细胞淋巴瘤（PeripheralT-celllymphoma，PTCL）；(10)其他CD99+淋巴细胞增殖性肿瘤。5.受试者：(1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；(2)CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；(3)具有高危因素的患者；(4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。6.具有可测量或者可评价的病灶；7.患者主要组织器官功能良好：(1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；(2)肾功能：肌酐＜μmol/L；(3)肺功能：室内氧饱和度≥95%；(4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。8.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；2.近1年内有受孕计划的男性或者女性；3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；5.活动性乙型/丙型病毒肝炎；6.HIV感染患者；7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验；10.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；11.患有精神疾病；12.患者存在药物滥用/成瘾；13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

研究实施时间：-06-01至To-12-30参与人数：25

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