医院淋巴瘤内科最新抗肿瘤药物临

尊敬的患者朋友：

医院淋巴瘤科是国内从事恶性淋巴瘤诊治的重点学科，是北方地区最具影响力的恶性淋巴瘤诊治中心之一，也是中美淋巴肿瘤诊治中心。我中心目前承担多项国际及国内临床试验。现公开招募受试者，如果您对下列临床试验有兴趣，可以通过电话或门诊进行咨询，由研究医生判断您是否符合加入研究的情况。

门诊：D楼三层第三诊区淋巴瘤内科诊室；

周一至周五上午：

周一、周三、周四下午专家门诊；

周一至周五全天普通门诊；

联系--（周一至周五：8:30~11:00；2:00~5:00）

Part.1

注射用阿扎胞苷联合西达本胺在复发或难治性T细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

PI：张会来；Sub-I：喻经纬

重要入选标准：

1、年龄≥18岁；ECOG评分≤2分；预计生存期超过3个月；

2、组织病理学确诊的PTCL患者，包括以下亚型:

3、至少接受过一个化疗方案的复发或难治性T细胞淋巴瘤患者。

Part.2

替雷利珠单抗、放疗联合RCHOP治疗伴有大包块的初治滤泡性淋巴瘤（FL）的单中心Ⅱ期临床研究

PI：张会来；Sub-I：李维

重要入选标准：

1、采用世界卫生组织（WHO）疾病分类，经组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（1级、2级、3a级）的初治伴大包块（肿块直径≥7cm）患者

2、年龄：18-65岁，男女不限；

3、ECOG评分：0-2

4、实验室满足以下要求：

4.1骨髓造血功能基本正常：WBC≥3.5×/L，ANC≥1.0×/L，PLT≥75×/L，Hb≥80g/L；

4.2肝功能：AST/ALT≤2×ULN，TBILI≤2×ULN；

4.3肾功能：肌酐清除率≥50ml/min；

Part.3

一项布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼，与来那度胺联合用药，联用或不联用利妥昔单抗，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡和剂量扩展研究

PI：张会来；Sub-I：宋拯

重要入选标准：

1、经组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），所有受试者必须提供足够的存档或新鲜肿瘤组织样本，进行免疫组化（IHC）和基因表达谱（GEP）评估

2、复发性或难治性疾病，其定义为：1）完全缓解（CR）后疾病复发，或2）在入选研究前完成治疗方案时获得部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）

3、未接受过高剂量治疗/干细胞移植（HDT/SCT）的受试者必须为不适合HDT/SCT的受试者

4、年龄≥18岁，男女均可

5、ECOG评分为0-2分

Part.4

CD20单抗注射液（HL03/WBP）与美罗华在初治DLBCL患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

PI：邱立华；Sub-I：李维

重要入选标准：

1、18岁≤年龄≤75周岁，性别不限。2、根据组织病理学确诊为初治弥漫性大B细胞淋巴瘤，免疫组化检查结果为CD20+3、具有可测量病灶。4、淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为0～2分。

Part.5

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华?）静脉滴注给药在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

PI：钱正子；Sub-I：刘霞

重要入选标准：

1、经组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤且未经治疗

2、具有至少1个二维可测量病灶以作为评估依据：对于结内病灶，长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm；

3.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0-2分，分期I～IV期的患者可以入组

4、入组时ECOG评分≤2分；

5、心脏超声心动图测得LVEF≥50%

Part.6

一项在既往未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP的药代动力学、有效性和安全性的II期、比较性、开放性、随机、多中心、仅中国研究

PI：张会来；Sub-I：胡歌

重要入选标准：

1、签署知情同意书时年龄≥18且≤80岁

2、既往未经治疗的组织学确认的CD20阳性DLBCL

3、患者IPI评分为1-5，或巨大肿块（定义为单一病灶≥7.5cm）患者IPI评分为0

4、至少存在一处二维可测量病灶，定义为在CT扫描中其最大维度≥1.5cm

5、ECOG体能状态评分为0、1或2

Part.7

西达本胺联合R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期试验

PI：李兰芳；Sub-I：李维

重要入选标准：

1、年龄范围≥18岁、≤80岁，男、女均可；

2、既往未接受过针对DLBCL的治疗；

3、组织病理学确诊为（下列条件需同时满足）：

(1)弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性；

(2)“MYC/BCL2双表达”：MYC和BCL2同时表达，免疫组化WHO标准：MYC≥40%，BCL2≥50%；

(3)非“双打击”或“三打击”：FISH检测显示应不伴有“MYC和BCL2重排”或“MYC和BCL6重排”或“MYC和BCL2和BCL6重排”。

4.、根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤年卢加诺标准，至少有一个PET-CT下的阳性病灶；

5、国际预后指数（IPI）1分；

6、ECOG体力状态评分为0、1或2分

Part.8

一项比较泽布替尼（BGB-）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

PI：张会来；Sub-I：宋拯

重要入选标准：

1、年龄≥70岁，或≥65岁且＜70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：心脏射血分数≤40%；一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值；肌酐清除率＜70mL/min但≥30mL/min

2、组织学确诊为MCL，包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或t(11;14)易位

3、既往未接受过MCL系统性治疗

4、存在可测量病灶，定义为≥1个淋巴结病灶，其最长直径＞1.5cm，或≥1个结外病变，其最长直径＞1cm

5、ECOG体能状态评分为0、1或2

Part.9

一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在比较苯达莫斯汀+利妥昔单抗（BR）两药方案与BR+Acalabrutinib（ACP-）联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者的疗效

PI：张会来；Sub-I：喻经纬

重要入选标准：

1、男性和女性，≥65岁

2、经病理确诊患有MCL，并具有已证实的染色体易位t(11；14)(q13；q32)和/或细胞周期蛋白D1过度表达，伴有其他相关标志物（如CD5、CD19、CD20、PAX5）

3、需要治疗的MCL，并且之前没有接受过全身性抗癌治疗

4、存在影像学可测量的淋巴结疾病和/或结外恶性淋巴瘤

5、ECOG体能状态≤2

Part.10

一项评价ICP-对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验

PI：邱立华；Sub-I：胡歌

重要入选标准：

1、通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者；

2、既往未接受过针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的全身治疗；

3、没有无法控制的心血管疾病及出血性疾病；

4、没有活动性乙肝。

Part.11

评价EXP嵌合抗原受体T细胞注射液治疗复发或难治性的CD19或CD20阳性非霍奇金B细胞淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究

PI：李兰芳；Sub-I：赵静

重要入选标准：

1、年龄18~70岁，性别不限；

2、经细胞学或组织学确诊为CD19或CD20阳性，复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤；

3、存在至少1处最长径≥1.5cm的可测量病灶；

4、无HIV、HBV、HCV、TPPA/RPR感染；

5、之前未使用过CAR-T细胞产品或其它遗传修饰的T细胞疗法。

*具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。

Part.12

ATG－治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤DLBCL的开放性、单臂II期临床试验

PI：李兰芳；Sub-I：赵培起

重要入选标准：

1、年龄≥18岁

2、弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)患者，既往接受过至少2种，但不超过5种针对DLBCL的治疗

3、具有良好的体力状态

4、可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

Part.13

评价BEBT-治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心II期临床研究

PI：张会来；Sub-I：赵静

重要入选标准：

1、年龄≥18岁且≤75岁

2、组织活检证实为弥漫大B细胞淋巴瘤

3、具有可测量的病灶

4、经过至少2种系统治疗后难治或复发

5、ECOG≤2

Part.14

一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中评价在固定剂量奥妥珠单抗单次给药预处理后进行GLOFITAMAB单药治疗的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的I期、开放性、多中心研究

PI：张会来；Sub-I：韩雪

重要入选标准：

1、经组织学证实的DLBCL

包括以下任一年WHO淋巴细胞肿瘤分类诊断:DLBCL-NOS、HGBCL、PMBCL和FL转化的DLBCL(trFL)

2、既往至少两线全身治疗(包括至少一种含蒽环类药物的既往治疗方案和至少一种含抗CD20靶向治疗的既往治疗方案)后复发或治疗失败

3、至少有一个二维可测量的淋巴结病灶，定义为最长径＞1.5cm；或至少有一个二维可测量的结外病灶，定义为最长径＞1.0cm

4、ECOG体能状态为0或1分

5、预期寿命＞12周

6、既往抗癌治疗引起的不良事件必须缓解至≤1级(脱发和厌食除外)。

7、肝肾及血液功能良好

Part.15

一项BGB-联合obinutuzumab对比obinutuzumab单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、Ⅱ期、开放性、随机研究

PI：张会来；Sub-I：范倩

重要入选标准：

1、至少年满18周岁；

2、基于WHO标准，组织学确诊的滤泡性淋巴瘤（1级，2级级3a）

3、针对滤泡性淋巴瘤进行的既往全身治疗≥2线

4、既往接受过抗CD20抗体和适当的基于烷化剂的联合治疗。

5、最近一次治疗完成后出现病情进展或患有难治性疾病，难治性疾病定义为最近一次治疗未达到CR或PR，且最近一次治疗是针对滤泡性淋巴瘤进行的适当二线（或更多线）全身治疗。

6、具有可测量病灶，定义为≥1个结节病变，其最长直径＞2cm，或≥1个结外病变，其最长直径＞1cm。

Part.16

TQ-B治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心II期临床试验

PI：钱正子；Sub-I：喻经纬

重要入选标准：

1、年龄≥18周岁；

2、签署知情同意书之前3年内的病理组织标本（可以为既往留存或新鲜采集），经病理确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤；

3、既往接受过≥2线系统性治疗(至少有1种方案含利妥昔单抗)的复发/难治性滤泡性淋巴瘤；

4、至少有一个影像学可测量的淋巴结或结外淋巴恶性肿瘤病灶（结内病灶定义为长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；

Part.17

SHCM胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究

PI：邱立华；Sub-I：崔尧丽

重要入选标准：

1、≥18周岁，性别不限；

2、接受过二种或二种以上方案的全身系统治疗且经组织学确诊的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲa级）、边缘区淋巴瘤患者（包括脾边缘区淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤和粘膜相关淋巴组织淋巴瘤）。

3、ECOG评分为0-2；

4、患者至少有1个可测量病灶，即CT或MRI影像学评估最大径1.5cm；

Part.18

IBI治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤的II期、多中心、开放性临床研究

PI：张会来；Sub-I：韩雪

重要入选标准：

1、复发性或难治性的经组织病理学确诊为滤泡性淋巴瘤1、2、3a级/边缘区淋巴瘤；2、年龄≥18岁的男性或女性；3、不适合行或受试者拒绝造血干细胞移植。

Part.19

一项评价ICP-治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

PI：张会来；Sub-I：刘霞

重要入选标准：

1、年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；

2、组织病理确诊的边缘区淋巴瘤患者；

3、既往接受过≥1种且≤4种不同化疗和/或靶向药物治疗后复发或进展；

4、既往没有接受过BTK抑制剂的治疗。

Part.20

伊布替尼治疗中国套细胞淋巴瘤患者的前瞻观察性研究

PI：张会来；Sub-I：宋拯

重要入选标准：

1、18岁以上的男性或女性。

2、确诊为MCL患者。

3、决定接受伊布替尼治疗或在签署知情同意的3周内已开始伊布替尼治疗的患者。

4、患者理解并自愿签署ICF

Part.21

JWCAR（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的II期开放性单臂多中心研究

PI：李兰芳；Sub-I：宋拯

重要入选标准：

1、年龄≥18岁

2、既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断

3、复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解，或疾病进展。先前治疗必须含：

?至少两个周期的CD20单抗合并蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案（如受试者对CD20过敏，则CD20治疗周期可为两次以下）；

?布鲁顿酪氨酸激酶抑制[除外不适用（如全剂量抗凝或心律失常史等）或不耐受情况（过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性）

4、依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1

6、预期生存大于12周

Part.22

一项旨在评估Acalabrutinib在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或其他B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的1/2期开放标签、多中心研究

PI：张会来；Sub-I：郎鸣晓

重要入选标准：

1、年龄≥18岁。

2、ECOG评分≤2分

3.预期寿命至少为3个月

1期和2期（A队列）部分中针对MCL的入组标准

4.患有病理确诊的MCL，并具有已证实的染色体易位t(11；14)(q13；q32)和/或cyclinD1过表达(伴有其他相关免疫表型，如CD5、CD19、CD20、PAX5)。病理学报告应由医学监查审查以确认合格性。

5.受试者在对MCL接受≥1线但不超过5线治疗后复发或无效且目前需要进一步治疗。

6.在最近的治疗方案之后，确证未达到至少部分缓解(PR)，或有确证的疾病进展

1期和2期（B队列）部分中针对CLL的入组标准

7符合已出版的CLL诊断标准(Hallek)：克隆共表达≥1个B细胞标志物(CD19、CD20或CD23)和CD5的单克隆B细胞(k或l轻链限制性表达)；血液淋巴细胞中幼淋巴细胞含量可能＜55%；外周血中(自最初诊断以来的任何时间点)B淋巴细胞计数≥5*/L(/uL)

8既往接受过≥1次系统性CLL治疗。注意：单药类固醇或者局部放射治疗不被视为一种既往治疗方案。如果抗CD-20抗体单药用于既往治疗，那么受试者必须接受至少2次给药。

9在最近的治疗方案之后，确证未达到至少部分缓解（PR），或有确证的疾病进展。

Part.23

TQ-B治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验

PI：邱立华；Sub-I：刘霞

重要入选标准：

1、性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；

2、经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学CyclinD1阳性的证据；

3、接受过至少一线且少于五线的套细胞淋巴瘤既往治疗（1≤既往治疗方案线数＜5），最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展

Part.24

信迪利单抗联合ICE方案对比安慰剂联合ICE方案治疗一线标准化疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、对照、III期临床研究

PI：李兰芳；Sub-I：韩雪

重要入选标准：

1、经组织病理学确诊的cHL（2年内，如是2年之外的病理需在中心重新确认）。

2、经过一线标准化疗失败并且不适合移植的cHL：一线标准化疗包括：ABVD方案、BEACOPP/BEACOPPesc方案、StanfordV方案及相应改良方案，如AVD、改良BEACOPPPesc等。失败：疗程≥2周期未达到PR或疗程≥4周期未达CR，如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求。

3、不适合移植：年龄≥60岁、研究者判断不适合或受试者拒绝接受自体造血干细胞移植治疗。

4、至少有一个长径及短径均可被CT测量的病灶（淋巴结病灶最长径≥1.5cm，结外病灶最长径≥1.0cm，并且18FDG-PET扫描上病灶摄取值≥肝血池摄取值，Deauville评分为4~5分）。

5、ECOGPS评分为0~1分。

6、签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Part.25

多中心、单臂、剂量递增的I期临床研究评价TRS单次及多次用药治疗复发、难治的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步疗效

PI：张会来；Sub-I：喻经纬

重要入选标准：

1、经组织病理学确诊的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤。

2、接受至少2个标准治疗方案后复发或难治（难治的定义：两个周期未达到PR；或4个周期未达到CR）的患者

3、至少具有1个可测量的肿瘤病灶，其最长横径≥1.5cm

4、ECOG0-1分

5、患者自愿同意参加研究并签署书面知情同意。

Part.26

SHR在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

PI：李兰芳；Sub-I：郎鸣晓

重要入选标准：

1、年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；2、经组织学或细胞学确诊的成熟淋巴细胞肿瘤（（滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤）经过标准治疗，目前复发或疾病进展。3、60天内没有接受过自体干细胞移植，90天内未接受过异基因干细胞移植；4、自愿参加本试验并愿意签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Part.27

重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS）在复发/难治性恶性淋巴瘤患者的I期临床研究

PI：张会来；Sub-I：宋拯

重要入选标准：

1、理解并自愿签署知情同意书；

2、年龄18-70岁（包含18和70岁），男女均可；

3、病理学确诊的恶性淋巴瘤；

4、复发/难治患者，包括：1）自体干细胞移植后复发进展者；2）无法进行自体干细胞移植者，须经系统性二线治疗失败，包括无效（SD或者PD），或者复发进展；3）B细胞淋巴瘤患者，既往须使用过利妥昔单抗；

5、ECOG：0～1；

6、预期生存期≥12周；

7、至少一个符合版Lugano评效标准要求的可测量病灶；

Part.28

评估IBI单药在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

PI：张会来；Sub-I：郎鸣晓

重要入选标准：

1.经组织病理学确诊的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。

2.既往治疗后复发或难治性ENKTL；自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现复发、进展的受试者也可以入组。

3.必须经过以门冬酰胺酶为基础的化疗方案治疗（I/II期病人需接受过放疗）的受试者。

4.存在可测量病灶，定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm，结外病灶长径大于10mm。

5.ECOG评分为0或1。

6.男女不限，18周岁≤年龄≤70周岁。

Part.29

一项单臂、开放、多中心，评估ATG-联合化疗序贯ATG-单药维持治疗在复发或难治性外周T和NKT细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效的研究

PI：张会来；Sub-I：赵培起

重要入选标准：

1、经组织病理学确诊的复发或难治性外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤患者，且至少有一个可测量的淋巴结靶病灶；

2、年龄大于18岁；身体基础状况良好；

3、既往接受过至少1种或1种以上包括蒽环类等药物的规范治疗方案。既往单用放疗是不可接受的。如果是NK/T细胞淋巴瘤，必须接受过含L-天冬酰胺酶为基础的治疗；

4、主要器官功能基本正常。

Part.30

一项评价CS单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

PI：张会来；Sub-I：李维重要入选标准：1、年龄：≥18岁，且≤75岁2、经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的复发或难治性例结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。3、在CS首次给药前的90天内未接受自体造血干细胞移植。4、开始研究治疗前14天内无需给予系统性抗感染治疗的活动性感染。

Part.31

一项评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）对比安慰剂联合标准化疗一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究

PI：钱正子；Sub-I：赵培起

重要入选标准：

1、男性或女性，年龄≥18周岁；

2、ECOG体能状态评分0～1分；

3、经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），原发部位为口腔、口咽部、下咽部或喉部；

4、无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性HNSCC；

5、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；

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