BEBT联合氟维司群对比安慰剂联

BEBT-联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究

组别

筛选合格的受试者按2:1随机进入试验组或对照组。每28天为一个治疗周期，每个周期内试验组和对照组治疗方案如下：

试验组：BEBT-75mgbid（D1-D21）+氟维司群mgqd（第一周期：D1及D15，随后周期：D1）

对照组：安慰剂75mgbid（D1-D21）+氟维司群mgqd（第一周期：D1及D15，随后周期：D1）

研究目的

主要研究目的：

评价BEBT-联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受过内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，独立影像评审委员会评估）

主要入选标准

1)18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者

2)组织学确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者（接受复发/转移病灶组织样本或既往原发病灶组织样本检测结果，以最近的一次检测结果为准）

3)有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征；

4)既往内分泌治疗需满足以下条件之一：

a)辅助内分泌治疗（AI或TAM）中或停用后12个月内进展；

b)首次复发/转移内分泌治疗期间或停用后1个月内进展；

5)复发或转移阶段患者允许不超过1线化学治疗；

6)东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分；

7)有符合RECIST1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性病灶）；

8)育龄期女性必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并愿意在签署知情同意书后、研究期间和末次给予研究药物后1年内采用一种经医学认可的高效避孕措施；

主要排除标准

1)既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

2)经研究者判断不适合接受内分泌治疗者，包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在通过引流或其他方法无法控制的渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者）；

3)既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗；

4)随机前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；

5)无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；

6)存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

科室联系人

廖老师